STEEPLE试验评价了在稳定型冠状动脉疾病行择期PCI患者中,低分子肝素——依诺肝素在两种剂量(0.5 mg/ kg and 0.75 mg/kg)时与标准剂量普通肝素(UFH)相比的安全性和有效性。所有的PCI术均经股动脉途径进行。试验的主要终点是最初48小时内非CABG相关的出血。结果显示,依诺肝素两种剂量组的大出血发生率较UFH组明显降低。
试验的主要研究者G. Montalescot教授在ESC2007大会中公布了STEEPLE试验的1年随访结果,结果表明三组患者1年的病死率没有显著统计学差异,30天单独的缺血终点事件(死亡、非致死性MI或紧急靶血管血运重建)也没有统计学差异。研究还对1年全因死亡的复合终点和48小时内非CABG相关的出血进行了统计学分析。分析表明复合终点在UFH组为4.7%,在依诺肝素组(两种剂量组联合)为3.3%(P=0.03)。
STEEPLE试验1年的结果为大量接受“现代PCI”治疗的患者1年病死率的预测提供了有趣的信息。介入治疗过程中CK-MB的释放是1年死亡率显著的预测因子,初始的缺血事件(30天内的非致死性MI/紧急靶血管血运重建)也是1年病死率的预测因子。重要的是,最初48小时内的大出血是这些患者病死率的显著预测因子。死亡的其他预测因子是多支血管病变、外周动脉疾病、年龄大于75岁、糖尿病和肾功能不全。
STEEPLE研究表明,静脉给予依诺肝素作为经股动脉途径择期PCI中的抗凝治疗相比给予标准剂量的UFH能使出血发生率降低。尽管两组间1年的病死率没有差异,但研究表明依诺肝素可作为UFH的替代药物,应考虑写入ESC指南并应用临床中。