美国食品和药品管理局（FDA）进行的一项大规模研究显示，有继发于心房颤动（房颤）的卒中风险的联邦医疗保险患者，使用达比加群和华法林相比未显著增加心肌梗死（MI）风险。研究共入选了超过13.4万≥65岁的联邦医疗保险患者。

　　研究显示，使用新型口服抗凝药达比加群和华法林相比，可降低缺血性卒中（HR 0.80， 95% CI 0.67～0.96）、颅内出血（HR 0.34，95%CI 0.26～0.46）和死亡（HR 0.86，95%CI 0.77～0.96）风险，尽管胃肠道出血的风险（HR 1.28，95%CI 1.14～1.44）有所增高。达比加群的MI相关风险是长期以来存在的顾虑，本研究显示两种药物的MI风险相似（HR 0.92，95%CI 0.78～1.08）。

　　FDA强调，本次公布的研究结果是2012年11月和2011年12月FDA关于达比加群安全性声明的跟进。同时指出，本次联邦医疗保险患者中的新发现，和早些时候FDA的研究相比，代表规模更大、年龄更老的人群，“并且使用了更加复杂的分析方法，以获取和分析相关事件。”值得注意的是，除了MI取得中性结果之外，最新研究的结果和支持达比加群上市的临床试验结果一致。在RE-LY试验中，随机分配至使用达比加群的患者MI发生率轻度但有统计学意义地增高。

　　“基于我们的最新研究结果，我们仍然认为达比加群具有良好的获益-风险比，未对目前的说明书或使用推荐做出任何改变……未向医生咨询之前，患者不应当停止使用达比加群（或华法林）。停用达比加群或华法林等抗凝药物可增加卒中风险，导致永久性残疾和死亡。处方达比加群的医生应当继续遵循目前说明书上的剂量推荐。”

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