编者按：EuroPCR2023会议于5月16-18日在法国巴黎隆重举办，期间多项最新临床研究重磅公布。5月17日，Graziella Pompei医学博士公布了SHERPA-MAGIC研究，一项应用西罗莫司洗脱可吸收镁支架治疗关于冠状动脉原发病变的前瞻性、多中心研究。本刊特邀中国医学科学院阜外医院吴永健教授深度剖析该研究数据，敬请关注！

生物可吸收支架（BRS），又称生物可降解支架（BVS），它的研发是为了克服第二代药物洗脱支架（DES）与永久性冠状动脉内金属结构永久留存相关的局限性，恢复血管舒缩功能。比较DES和第一代BRS（Absorb，Abbott Vascular，Santa Clara，CA）时，后者显示不良事件显著增加，如远期靶病变失败（TLF）和支架血栓。而目前关于第二代BRS（RMS，Magmaris，Biotronic AG，Buelach，Switzerland）的初步研究得出了不一致的结果，尚需要更多的数据和具有长期结果的进一步研究来评估RMS的安全性和有效性，并确定在临床实践中可吸收支架的潜在益处。

研究设计

SHERPA-MAGIC是一项由研究者发起的多中心、前瞻性、单臂研究，在意大利18个中心招募了连续接受RMS植入的患者，研究RMS在限定人群中的安全性和长期有效性。分别在术后1、6和12个月进行临床随访，此后每年进行一次随访。

研究过程

纳入患者标准：

--首次CV事件

--完全血运重建<65岁

--长病变（>24mm），尤其是LAD-自发性冠状动脉夹层

靶病变标准：

--RVD（参考管腔直径）2.8-3.8 mm

--没有严重的冠状动脉钙化

--没有冠脉口部病变

--分叉支架植入的可能性低

排除标准：有口服抗凝药治疗临床指征的患者

标准化植入过程：球囊预扩张，1:1支架植入，球囊后扩张，强烈推荐腔内影像学检查

研究终点：主要终点（血管水平）：心脏死亡、心肌梗死或靶血管心肌梗死或id-TVR的复合终点；（患者水平）：死亡、心梗或id-TVR（缺血驱动的靶血管重建）的复合终点。

样本量计算：根据估计的1年复合血管事件终点约为7%，至少需要1111名患者。指导委员会评估了截至2021年11月登记的患者的结果，最终分析525人。

基线资料：分别描述了心血管危险因素、临床表现、药物治疗以及血管造影的详细情况，见下图。                         

研究结果

中位随访：3.5[2.6-4.3]年，最短1年，最长5年。

主要终点（血管水平）：复合心血管事件的1年累积发生率（n=22，3.5%，95%CI 2.2%-5.2%），显著低于预先指定的研究终点估值（从5.5%到8.5%），见下图。

支架再狭窄和支架血栓形成：支架内再狭窄20条血管（3.1%，95%CI 1.9%-4.8%）。11例ISR（1.7%）是在第一年诊断的。支架血栓形成4例（0.6%，95%CI 0.1%-1.6%），见下图。

临床终点：患者水平，1年随访时死亡2例，心肌梗死13例，靶血管重建23例，1年后死亡、心肌梗死、靶血管重建分别为7例、5例、19例，见下图。

点 评

SHERPA-MAGIC结果证实了RMS技术在限定人群中的安全性和优良性能，扩大了BIOSOLVE-IV的发现。尽管复杂患者增加（MI患者比例为74%），RMS表现仍然良好，1年不良事件发生率相似。在血管水平上，1年不良事件复合终点发生率较低（3.5%，95%CI 2.2%-5.2%），略低于预期。这个发现在第一年之后也得到了证实，与RMS相关的不良事件发生率最低。

本研究是在严格限定人群中进行，不能完全推广到所有冠心病人群，具有一定局限性。但本研究也为未来使用RMS与第二代DES的随机对照试验奠定了基础。未来，BRS必将向着支架梁更薄、支架通过外径更小、径向支撑力等方面努力，寻找不易血栓形成的聚合物材质，使BRS的降解吸收速度与血管愈合相匹配。总的来说，可降解支架的优化之路尚需继续探索。

专家简介

吴永健

中国医学科学院阜外医院，北京协和医学院长聘教授、博士生导师、主任医师。中国医学科学院阜外医院冠心病中心主任、结构性心脏病中心副主任、冠心病二病区主任。

中华医学会心血管病分会委员，中华医学会心血管病分会冠心病与动脉粥样硬化学组副组长，中国医师协会心血管病分会常务委员，北京医学会心血管病分会副主任委员，中国医师协会中西医结合医师分会心脏康复专业委员会主任委员，世界中联心脏康复专业委员会主任委员，中国医师协会心脏重症专家委员会副主任委员，海峡两岸医学交流协会心脏重症专家委员会副主任委员以及全国多个学会的副主任委员、常委或委员；北京市冠心病介入质控专家组成员，中央和山东省保健成员，北京市医疗事故鉴定组成员。

《中国循环杂志》、《中国介入心脏病杂志》编委，《中华心血管病杂志》、英国《心脏》（HEART）杂志通讯编委及多家其他杂志的编委。

专家简介

赵振燕

中国医学科学院阜外医院 副主任医师 医学博士

自2010年于阜外医院心内科工作至今。

擅长诊治心内科各种疾病，尤其是心脏病急、危、重症患者的诊断和治疗。擅长疑难、复杂冠心病病变（左主干病变、钙化病变、CTO病变）介入治疗和经导管主动脉瓣膜置换术（TAVR）的手术治疗。参与国家自然科学基金、首都特色基金、中华医学会科研支持计划项目基金等项目，主持中华医学会交流基金、院所青年基金等项目。目前发表论著30余篇，参与执笔《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识（2018版和2020更新版）》，并多次参与专业书籍的编写工作。