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新药or 新型支架，谁是HBR患者的抗栓优选？丨CIT 2020 开幕大赏

作者:国际循环网日期:2020/6/22 10:13:16

2020年6月17日，最新揭晓临床试验成为CIT 2020开幕式上瞩目的焦点。

　　编者按：2020年6月17日，最新揭晓临床试验成为CIT 2020开幕式上瞩目的焦点。其中，TWILIGHT和Onyx ONE试验展示了采用新抗凝药或新型支架对高出血风险患者抗栓策略的影响，SPYRAL HTN OFF-MED试验带来了关于RDN降压效果的最新数据，现整理如下，以飨读者。

　　TWILIGHT和Onyx ONE

　　经皮冠脉支架置入术（PCI）是治疗冠心病的主要方法之一，但术后有较高的支架内血栓形成风险。既往研究显示，阿司匹林联用一种P2Y12抑制剂（氯吡格雷、替格瑞洛或普拉格雷）——双联抗血小板治疗（DAPT），能显著降低支架内血栓和主要CV事件的风险，但这无疑又增加了出血风险。因此，合理缩短DAPT疗程，以让高出血风险（HBR）患者获得最佳抗栓疗效同时减少出血风险，是医学界一直以来的追求。

　　TWILIGHT：上新药，DAPT只需3个月！

　　TWILIGHT是一项前瞻性随机双盲研究，采取安慰剂对照，选取HBR患者，行PCI术后接受3个月的替格瑞洛+阿司匹林治疗，最终纳入7116例，1:1随机分入DAPT组（替格瑞洛+阿司匹林）或SAPT组（替格瑞洛联合安慰剂）。以BARC 2、3或 5 型出血为主要终点，以全因死亡、非致命性心肌梗死或卒中为次要终点。

　　随访12个月，SAPT组较DAPT组减少了44%的出血风险（4.5% vs. 7.1%，HR=0.56，95%CI：0.78~1.25，P＜0.001）；次要终点未见差异。

　　TWILIGHT研究提示，对于HBR患者，在PCI后使用DAPT（替格瑞洛+阿司匹林）方案治疗3个月，继以替格瑞洛单药抗血小板，较DAPT减少出血，且不会增加缺血性风险。

　　Onyx ONE：上新型支架，DAPT只需1个月！

　　Onyx ONE是一项前瞻性单盲研究，纳入2000名HBR患者，随机分入应用佐他莫司药物洗脱支架(Resolute Onyx ZES)和药物涂层的无聚合物载体支架(BioFreedom DCS)组，并均于PCI术后仅接受1个月DAPT治疗。研究的主要安全性终点包括心源性死亡、MI或支架内血栓（明确/可疑）；次要有效性终点包括心源性死亡、靶血管心肌梗死或靶病变血运重建的复合终点。其它安全性终点事件包括病变、器械或手术成功率或BARC出血事件。

　　随访1年，BioFreedom DCS组主要安全性终点事件发生率不劣于Resolute Onyx ZES组（16.9% vs. 17.1%，P=0.011）；两组患者的BARC各级出血事件均无显著差异。

　　Onyx ONE研究表明，对于接受1个月DAPT的HBR患者，Resolute Onyx不仅与BioFreedom一样安全有效，还能改善血管造影转归并有更高的PCI后器械成功率。

　　SPYRAL HTN OFF-MED：RDN降压，全天呵护！

　　SPYRAL HTN OFF-MED是一项随机对照研究，共纳入331例中等程度（150~180 /＞90 mm Hg，或者24小时动态血压监测SBP 140~170 mm Hg）未经药物控制或者中断药物治疗的高血压患者，1:1随机分配到RDN或假手术组，主要有效性终点为3个月动态监测收缩压变化，主要的次要终点为3个月诊室收缩压变化。

　　随访过程中，假手术组因SBP≥180 mm Hg而退出的患者高于RDN组（17.0% vs. 9.6%，P=0.049）。

　　研究发现，RDN组术后3个月的动态监测收缩压降低4.7 mm Hg，诊室收缩压降低9.2 mm Hg，均与假手术组有显著差异（P＜0.001）；舒张压方面也显示了相同趋势。根据贝叶斯分析，RDN组的动态监测和诊室收缩压的优效性均达99.9%，并且在各个亚组表现出相同优势。进一步分析显示，相较于假手术组，RDN组的降压效益全天持续，这可能有利于降低夜间和清晨CV风险。

　　在安全性方面，两组不良事件发生率无显著性差异。

　　Kandzari教授指出，该研究的局限性在于，因伦理学限制，药物治疗必须重新开始，故仅随访了3个月（既往的RDN试验显示3个月后血压可能进一步降低）。此外假手术组患者有更多的安全性脱落，另有36例患者在随访期间被检测到使用降压药。

　　总之，SPYRAL HTN OFF-MED研究证明，对未使用降压药的患者，与假手术组相比，RDN能够降低术后3个月的动态监测和诊室血压；并且独立于患者对药物的依从性，可全天显效，尤其是夜间和清晨的高CV风险时段。

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版面编辑：张冉责任编辑:朱婧